Lek przeciw COVID-19: Dwie firmy sąsiadujące z Niemcami ogłosiły obiecujące wyniki

· Autor:
Lek przeciw COVID-19: Dwie firmy sąsiadujące z Niemcami ogłosiły obiecujące wyniki
UdostępnijMessengerWhatsapp
Bądź na bieżąco. Obserwuj nas na:

Szwajcarskie firmy Novartis i Molecular Partners zakończyły już działania nad lekiem na koronawirusa Ensovibep i opublikowały wyniki badań klinicznych. Podmioty zapowiedziały, że będą się ubiegać o jak najszybsze zatwierdzenie go na całym świecie.

Firma Novartis ogłosiła, że w trakcie badania drugiej fazy z udziałem 407 pacjentów, którym podano dożylnie jedną dawkę testowanego leku, zanotowano zmniejszenie liczby hospitalizacji lub wizyt na izbie przyjęć o blisko 78% w porównaniu z placebo. Dodatkowo znacząco skrócił się czas ich powrotu do zdrowia.

Lek na koronawirusa coraz bliżej?

Producenci leków z Bazylei wykazali także, że leczenie Ensovibepem zapewnia odpowiednią ochronę zarówno przez "tradycyjną" odmianą koronawirusa, jak i jego nowymi wariantami, w tym omikronem. Przedstawiciele firmy Novartis zapowiedzieli, że skorzystają z możliwości zapłaty 150 milionów franków szwajcarskich na rzecz uzyskania odpowiedniego zakresu licencji od firmy Molecular Partners, aby znacząco przyspieszyć wzrost produkcji leku.

Firma planuje ponadto ubiegać się o przyspieszenie zezwolenia na całym świecie, początkowo za pośrednictwem awaryjnego zezwolenia regulacyjnego amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków. Jeśli lek zostanie zatwierdzony, Ensovibep stanie się pierwszym wielospecyficznym lekiem do leczenia COVID-19. W całym procesie weźmie udział Partner Molecular Partners AG, czyli firma biofarmaceutyczna z siedzibą w Zurychu.

Jak wyglądały testy i jak oceniano ich skuteczność?

Druga faza testów nad nowym lekiem nosiła nazwę EMPATHY. Jest to randomizowane, podwójnie kontrolowane pod względem placebo badanie kliniczne, w którym wzięli udział dorośli pacjenci ambulatoryjni (nie hospitalizowani) zakażeni COVID-19. Do testów zaangażowanych zostało 407 osób w celu określenia dawki Ensovibepemu, która będzie optymalna w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności. Badania przeprowadzano na chętnych uczestnikach ze Stanów Zjednoczonych, RPA, Indii, Holandii i Węgier. Testowano trzy dawki: 75 mg, 225 mg i 600 mg.

W części badania z udziałem placebo, w której wzięło udział 99 osób pojawiło się tylko 6 dalszych rozwojów zakażenia. 5 z nich było hospitalizowanych, z których 2 zmarło z powodu zaostrzenia się objawów, natomiast jeden musiał trafić na oddział intensywnej terapii. Wśród 301 pacjentów leczonych Ensovibepem wystąpiły 4 zdarzenia, hospitalizacje wystąpiły u 2 pacjentów, a 2 wymagało wizyty na izbie przyjęć (częstość zdarzeń 1,3%). U żadnego z pacjentów leczonych Ensovibepem nie doszło do zgonu.

Wszystkie dawki były dobrze tolerowane i nie zidentyfikowano żadnych nieoczekiwanych problemów dotyczących bezpieczeństwa dla żadnej z dawek. Najniższa dawka 75mg to dawka planowana do dalszego rozwoju. Dane zostaną teraz poddane dalszemu przeglądowi, aby Novartis i Molecular Partners mogli określić odpowiednie kolejne kroki programu.

Organizatorzy badania zadowoleni z efektów

- Cieszymy się, że wyniki badania EMPATHY wykazują pozytywny efekt terapeutyczny Ensovibepu, który może stać się ważną nową opcją leczenia w walce z szybko rozwijającą się pandemią SARS-CoV-2. Ponieważ COVID-19 nadal obciąża systemy opieki zdrowotnej na całym świecie, potrzebny będzie szereg terapii, a Novartis z dumą kontynuuje naszą współpracę z Molecular Partners w zakresie tego wyjątkowego leczenia COVID-19 i wnosi Ensovibep do tego zestawu opcji - powiedział Vas Narasimhan, dyrektor generalny Novartis. 

- Te zachęcające wyniki pojawiły się w czasie, gdy zapotrzebowanie na terapie o działaniu wielowariantowym, takie jak Ensovibep, nigdy nie było większe. Jesteśmy niezwykle podekscytowani możliwością zapewnienia potencjalnej opcji terapeutycznej pacjentom na całym świecie, którzy potrzebują dostępu do skutecznych metod leczenia COVID-19. Dane są kulminacją wytrwałych wysiłków zespołu między nami a Novartisem, aby dostarczyć dostosowany lek przeciwwirusowy o wykazanym bezpieczeństwie i skuteczności w globalnych badaniach klinicznych – powiedział dr Patrick Amstutz, dyrektor generalny Molecular Partners.

Źródło: finanzen.net, novartis.com / Zdjęcie: depositphotos.com, autor: taldav68

Aplikacja MyPolacy.de
UdostępnijMessengerWhatsapp
Bądź na bieżąco. Obserwuj nas na:
Berlin, ostatnio online:
Wybraliśmy dla Ciebie